Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (bundan sonra Deebio olarak anılacaktır), 25 Ağustos - 26 Ağustos 2022 tarihleri ​​arasında Japonya'daki PMDA tarafından resmi bir GMP uygunluk denetiminden geçmiştir. GMP denetim ekibi, deneyimli uzmanlar tarafından yönetilen iki denetçiden oluşmuştur ve bir iki günlük uzaktan denetim.Denetim ekibi uzmanları, Deebio'nun kalite yönetim sistemi, üretim yönetim sistemi, yerinde operasyon, laboratuvar yönetiminin yanı sıra ilgili destekleyici tesisler ve ekipman ve kamu sistemlerinin bakımı üzerinde kapsamlı bir denetim gerçekleştirdi.Teftiş yoluyla, teftiş ekibinin uzman üyeleri, Deebio'nun GMP kalite yönetim sistemini oybirliğiyle onayladılar ve yüksek oranda kabul ettiler.Şirketin tüm çalışanlarının ortak çabalarıyla Deebio, Japonya PMDA'nın resmi GMP sertifikasını başarıyla geçti!

Japonya PMDA Hakkında

“Bağımsız İdari Hukuki Kişi İlaç ve Tıbbi Cihaz Kapsamlı Kurumu” olarak da bilinen PMDA (İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu), ilaçların ve tıbbi cihazların teknik değerlendirmesinden sorumlu bir Japon kurumudur.İşlevsel olarak Amerika Birleşik Devletleri'ndeki FDA'ya ve Çin'deki NMPA'ya benzer, bu nedenle yaygın olarak "Japon İlaç İdaresi" olarak da bilinir.

Ana sorumluluk, farmasötik ürünlerin ve tıbbi cihazların kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlamaktır.PMDA, hem sunulan İlaç Ana Dosyasını (MF) incelemekten hem de Japonya'daki yerli ve yabancı ilaç üreticileri üzerinde organik olarak bağlantılı GMP denetimleri yapmaktan sorumludur.

İlaç, PMDA onayı almadan önce önce MF'nin teknik incelemesinden ve üretim sahasının GMP denetiminden geçmelidir.Sektördeki kişiler genellikle PMDA düzenlemesinin dünyadaki en katı ve en titiz düzenleme olduğuna inanırlar ve ayrıntılardaki herhangi bir dikkatsizlik MF'nin incelemesinin aksamasına veya GMP denetimlerinin başarısız olmasına yol açarak ilaçların pazara çıkış süresini etkiler.

Dünyada nüfus yoğunluğu bakımından ilk 10'da yer alan Japonya, üçüncü büyük uyuşturucu pazarı ülkesi ve ICH'nin üç çekirdek üyesinden biridir (diğer iki üye ABD ve Avrupa Birliği'dir).Aynı zamanda PIC/S organizasyonunun da bir üyesidir.