Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (bundan sonra Deebio olarak anılacaktır), 25 Ağustos - 26 Ağustos 2022 tarihleri ​​arasında Japonya'daki PMDA tarafından resmi bir GMP uyumluluk denetimine tabi tutuldu. GMP denetim ekibi, deneyimli uzmanlar tarafından yönetilen iki denetçiden oluşuyordu ve bir iki günlük uzaktan denetim.Denetim ekibi uzmanları, Deebio'nun kalite yönetim sistemi, üretim yönetim sistemi, yerinde operasyon, laboratuvar yönetiminin yanı sıra ilgili destekleyici tesis ve ekipmanlar ile kamu sistemlerinin bakımı üzerinde kapsamlı bir inceleme gerçekleştirdi.Denetim ekibinin uzman üyeleri, denetim yoluyla, Deebio'nun GMP kalite yönetim sistemini oybirliğiyle onayladı ve yüksek düzeyde kabul etti.Şirketin tüm çalışanlarının ortak çabalarıyla Deebio, Japonya PMDA'nın resmi GMP sertifikasını başarıyla geçti!

Japonya PMDA Hakkında

“Bağımsız İdari Tüzel Kişi İlaç ve Tıbbi Cihaz Kapsamlı Kurumu” olarak da bilinen PMDA (İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu), ilaç ve tıbbi cihazların teknik değerlendirmesinden sorumlu bir Japon kurumudur.İşlevsel olarak Amerika Birleşik Devletleri'ndeki FDA'ya ve Çin'deki NMPA'ya benzer, bu nedenle yaygın olarak "Japonya İlaç İdaresi" olarak da bilinir.

Ana sorumluluk, farmasötik ürünlerin ve tıbbi cihazların kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini sağlamaktır.PMDA, hem gönderilen İlaç Ana Dosyasının (MF) incelenmesinden hem de Japonya'daki yerli ve yabancı ilaç üreticileri üzerinde GMP denetimlerinin yürütülmesinden sorumludur; bunların her ikisi de organik olarak bağlantılıdır.

İlaç, PMDA onayını almadan önce öncelikle MF'nin teknik incelemesinden geçmeli ve üretim tesisinin GMP denetiminden geçmelidir.Sektördeki kişiler genel olarak PMDA düzenlemesinin dünyadaki en katı ve titiz düzenleme olduğuna ve ayrıntılardaki herhangi bir dikkatsizliğin MF'nin incelemesinin durmasına veya GMP denetimlerinin başarısız olmasına yol açarak ilaçların pazara çıkma süresini etkileyeceğine inanıyor.

Dünyada nüfus yoğunluğu açısından ilk 10'da yer alan Japonya, uyuşturucu pazarının üçüncü büyük ülkesi ve ICH'nin üç çekirdek üyesinden biri (diğer iki üyesi ABD ve Avrupa Birliği'dir).Aynı zamanda PIC/S organizasyonunun da üyesidir.